Novartis–Fraunhofer: cell therapy production, 201501– collab developm of production capacity for Kymriah in Europe at Fraunhofer IZI

	Period	2015-01-01
	Region	EU (European Union)
	Successor	Novartis–Fraunhofer: cell therapy production, 201808– service supply production of Kymriah in Europe by Fraunhofer IZI
	Partner, 1st	Novartis Pharma GmbH (DE)
	Group	Novartis (Group)
	Partner, 2nd	Fraunhofer Institute for Cell Therapy and Immunologie IZI (Leipzig)
	Group	Fraunhofer (Group)
	Product	contract manufacturing (biologicals)
	Product 2	Kymriah®

Novartis Pharma GmbH. (8/31/18). "Pressemitteilung: Novartis und das Fraunhofer IZI geben Kooperation in der CAR-T Zelltherapie für Patienten in Europa bekannt". Leipzig & Nürnberg.

> Novartis und das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie arbeiten im Bereich CAR-T Zelltherapie zusammen

> Das Fraunhofer IZI bildet dabei eine zentrale Herstellungsstätte für CTL019 für Klinische Studien und Compassionate-Use-Programme für Patienten in Europa und stellt darüber hinaus nach Zulassung der Therapie übergangsweise auch verschreibungspflichtige T-Zelltherapien her

> Novartis bekräftigt damit sein hohes Vertrauen und die Investitionen in die Expertise des Forschungs- und Entwicklungsstandorts Deutschland

Novartis und das Fraunhofer IZI gaben heute bekannt, dass eine weitere Vereinbarung zwischen Novartis und dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig zur Herstellung von CAR-T (Chimäre Antigen Rezeptor T-Zellen) Zelltherapie für Patienten in Europa für die kommenden Jahre geschlossen wurde. Damit wird die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapien für Patienten, die an von Novartis initiierten Studien teilnehmen, erfolgreich erweitert und fortgeführt.

Die Entscheidung, innovative CAR-T-Zelltherapien im Fraunhofer-IZI in Deutschland herzustellen, ist Teil der globalen Entwicklungs-, Versorgungs- und Herstellungsstrategie der Gruppe. Die Therapie ist zentraler Bestandteil der Gentherapie-Pipeline von Novartis, die transformative Innovation in Bereichen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf erforscht und entwickelt.

Ester Banque, Leiterin von Novartis Oncology in Deutschland: “Wir stehen mit vereinten Kräften dafür, dass Patienten, die unter aggressiven Formen von Blutkrebs leiden und bislang nur begrenzte Therapiemöglichkeiten haben, neue Hoffnung schöpfen können. Die Kooperation mit dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie ist ein weiterer Baustein für das Vertrauen und die Investitionen, die Novartis in die Qualität und Innovationskraft des Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellungsstandortes Deutschland setzt.“

Der Standort Deutschland spielt für Novartis und die erste weltweit zugelassene CAR-T-Zelltherapie für Krebspatienten über die Herstellung hinaus eine entscheidende Rolle. Für die klinische Entwicklung von CAR-T-Zelltherapien stellt Deutschland bis dato die meisten universitären Studienzentren in Europa. Im Bereich der Qualitätssicherung werden alle patientenindividuellen Tisagenlecleucel Zelltherapien für Patienten in Europa vom Qualitätsmanagement bei Novartis in Nürnberg geprüft und freigegeben. Das Logistikzentrum, über das sämtliche CAR-T-Zelltherapien für Europa fachgerecht versendet werden, hat seinen Sitz in Bönen, NRW.

Über die CAR-T Zelltherapie10,11

Die CAR-T Zelltherapie ist eine neuartige Krebsimmuntherapie. Gegenwärtig zugelassene CAR-T-Zelltherapien nutzen körpereigene T-Zellen des Patienten, um bestimmte Krebsarten zu bekämpfen. Dazu werden die Zellen mittels Leukapherese entnommen und in vitro gentechnisch so umprogrammiert, dass sie mittels ihres chimären Antigenrezeptors Krebszellen und andere Zellen erkennen, die ein spezielles Antigen auf der Zelloberfläche tragen. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie werden die umprogrammierten Zellen per Infusion dem Patienten wieder zurückgegeben, wo sie sich vermehren und die Immunreaktion starten können.

Über CTL019 (Tisagenlecleucel)12

Im August 2017 wurde mit CTL019 (Tisagenlecleucel) die erste CAR (chimeric antigen receptor)-T Zelltherapie in den USA verfügbar. CTL019 erhielt die FDA-Zulassung für Kinder und junge Erwachsene bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie, die therapierefraktär oder mindestens zwei Mal rezidiviert ist, sowie im Mai 2018 für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Novartis hat am 27. August 2018 die Zulassung der Europäischen Arzneimittelbehörde für diese beiden Indikationen bekanntgegeben. Es handelt sich bei CTL019 um eine einmalig zu verabreichende innovative Immuntherapie, bei der die eigenen gentechnisch veränderten Zellen des Patienten im Kampf gegen die Krebszellen eingesetzt werden. CTL019 nutzt die co-stimulatorische 4-1BB-Domäne als Teil des chimären Antigen-Rezeptors, um die Expansion und Persistenz der Zellen zu steigern.

Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: Mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten sowie Biopharmazeutika und Produkten für die Augenheilkunde. Novartis hat weltweit führende Positionen in diesen Bereichen inne. Im Jahr 2017 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 49,1 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund USD 9,0 Milliarden aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 124.000 Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente). Die Produkte von Novartis werden in rund 155 Ländern weltweit verkauft. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.novartis.com oder www.novartis.de.

Über Fraunhofer

Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI erforscht und entwickelt spezielle Problemlösungen an den Schnittstellen von Medizin, Biowissenschaften und Ingenieurswissenschaften. Eine der Hauptaufgaben besteht dabei in der Auftragsforschung für biotechnologische, pharmazeutische und medizintechnische Unternehmen, Kliniken, Diagnostische Labore sowie Forschungseinrichtungen.

Innerhalb der Geschäftsfelder Wirkstoffe, Zell- und Gentherapie, Diagnostik und Biosystemtechnik entwickelt, optimiert und validiert das Fraunhofer IZI Verfahren, Materialien und Produkte. Die Kompetenzen liegen in den Bereichen Zellbiologie, Immunologie, Wirkstoffbiochemie, Bioanalytik, Bioproduktion sowie Prozessentwicklung und Automatisierung. Im Forschungsmittelpunkt stehen dabei die Indikationsbereiche Onkologie, Ischämie, autoimmune und entzündliche Erkrankungen sowie Infektionskrankheiten und Regenerative Medizin.

Referenzen

1. Abken H. CAR-T Zellen: Wie Designer-Immunzellen gegen den Krebs scharfgemacht werden können. Trillium Immunologie 2017; 1(1):43-47.

2. Tran E et al. A Milestone for CAR T Cells. New Engl J Med 2017. DOI: 10.1056/NEJMe1714680.

3. Informationen der FDA zu Kymriah. Online verfügbar unter
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/A....... Letzter Zugriff am 20. Mai 2018.

Kontakt

Doris Madlberger
Head External Affairs, Patient Relations & Communications Oncology
Novartis Pharma GmbH
Tel. +49 911 273 12940
doris.madlberger@novartis.com

Jens Augustin
Leiter Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Tel: +49 341 35536 9320
jens.augustin@izi.fraunhofer.de